Columnコラム

2025年5月、MSDはペムブロリズマブの添付文書の改訂を公表しました。これにより、化学療法歴のないHER2陽性かつPD-L1陽性（CPS ≥ 1）の切除不能進行・再発胃がんに対して、ペムブロリズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法による一次治療が可能になりました。

この承認は、第III相臨床試験 KEYNOTE-811 において、PFS（10.9ヶ月 vs 7.3ヶ月）、OS（20.1ヶ月 vs 15.7ヶ月）、奏効率（73 % vs 58 %）で有意な改善が認められたことによります。日本での承認に先立ち、米国FDAも2025年3月に同様の適応拡大を標準承認しました。これにより、HER2陽性胃がん治療において、初めてICIを含む併用が一次治療の選択肢として確立されたことになります。

KEYNOTE-811の結果にもとづく今回の承認は、治療戦略に新しい道を開き、今後の標準治療を大きく変えていくことが期待されます。